Ideální řešení vzešlo z hluboké specializace a dlouholetých zkušeností

Ideální řešení vzešlo z hluboké specializace a dlouholetých zkušeností

Navzdory pandemii COVID-19 přišla společnost Steriline pouze za 10 měsíců s řešením na klíč, které radikálně zvýší objemy výroby. Steriline, vysoce specializovaný výrobce kompletních linek na aseptické zpracování injekčních léků, nedávno úspěšně dodal novou linku společnosti BESS PRO GmbH, berlínské společnosti patřící do skupiny Bess, která vyrábí a distribuuje vysoce kvalitní přístroje a lékařské výrobky "Made in Germany".

Společnost BESS PRO GmbH  pracuje na celé řadě procesů balení a výzkumu a vývoje včetně sterilizace, sterilního balení, sekundárního balení a také na inovacích a dalším vývoji výrobků v oblasti chirurgie hlavy a krku, pneumologie a gastroenterologie a pracuje na asi 1 000 různých druzích lékařské péče, farmaceutických výrobcích s velmi malými velikostmi šarží. Součástí požadavky na Steriline bylo pak nahrazení manuálních a laboratorních strojů výkonnějšími a spolehlivějšími automatickými řešeními s extrémně malými rozměry. Speciálně potřebovali novou kompletní linku včetně nové plničky práškových produktů, velkokapacitní zařízení na uzavírání lahviček (PVFCM50) pod laminárním prouděním, ale i rotační myčky (RA - V4) a depyrogenizačného tunelu (ST0). Společnost Steriline poskytla linku na klíč, plně funkční a připravenou na výkon při plné kapacitě, včetně školení a asistence při validaci přibližně za 10 měsíců, od objednávky po instalaci linky, počínaje technickými diskusemi, předběžným testováním a zkouškami až po fázi zadávání objednávky. Jednou z hlavních výzev byla konstrukce PVFCM50 pod laminárním krytem s přihlédnutím nejnovější požadavky na proces plnění: lineární přeprava a malá šířka, snížený objem, který se má monitorovat a sterilizovat, a potřeba, aby operátoři rukavicemi dosáhly na jakékoliv místo ve stroji. Po finálním dohodnutém uspořádání je zajištěno nepřetržité monitorování životaschopných a života neschopných částic spolu se 100% IPC (In Process Control) hmotnosti a kontrolním vážícím systémem se zpětnou vazbou k plnicí stanici prášku.

Proces zátkování se provádí podtlakovým systémem Pick & Place, zatímco uzavírání je prováděné systémem rotujících čepelí bez částic. Senzor detekuje přítomnost zátky a víčka a následně stroj vyřadí všechny lahvičky bez zátky i ty, které mají neshodnou hmotnost produktu. Sterilní PVFM dokáže zpracovat až 200 ml lahvičky s minimálními změnami formátu a rychlost výroby až do 200 lahviček / min, podle velikosti lahviček a objemu plnění. Dále byl zapotřebí vysoce přesný proces dávkování, aby se s práškem při plnění lahviček manipulovalo mimořádně opatrně. Steriline projektoval a pak navrhl speciální plnicí hlavu šneku vybavenou přizpůsobeným tvarem šroubu, která byla přidána do PVFCM50 na ochranu integrity produktu. Tímto způsobem by se dala dosáhnout mimořádná přesnost požadovaná pro konkrétní proces plnění, která by vůbec neohrozila velmi citlivý manipulovaný produkt.

Plnící stroj na prášek byl také vybaven systémem 100% kontrolní hmotnosti. Uskutečnilo se několik pokusů, ve kterých se prakticky testovali plněné lahvičky s několika různými rozměry plnicích hlav, a stovky vzorků se vyrobily s cílem pochopit stabilitu produktu. Nakonec nečekané výsledky ukázaly, že nová dávkovací hlava byla dokonce přesnější, než se očekávalo. 

„Steriline se vyznačoval již při výběru dodavatele rychlou a závaznou komunikací a nikdy nás v tomto směru nezklamal, během dalšího průběhu projektu,“ potvrdil Martin Gordes, technický ředitel společnosti BESS PRO GmbH. „Výborně byly implementovány speciální řešení orientované na zákazníka, jako například speciální násypka na prášek integrovaná do specializovaných procesů našich periferních zařízení z výroby léčivé látky.“

Díky tomuto řešení je nyní možná výroba malých sérií, při současném zachování nízké průměrné spotřeby a nákupních nákladů. Celý cyklus může nyní běžet automaticky bez zasahování člověka. Dále se prokázalo, že tento proces je podle GMP bezpečný, a výkon z hlediska výroby se výrazně zvýšil. „Oblast výzkumu a vývoje je velmi náročná, pokud jde o klienty, kteří žádají o podporu, když budou k dispozici nové léky na vývoj,“ komentoval Mirko Ebeling, výkonný ředitel společnosti Ebetech GmbH, prodejní a servisní organizace Steriline pro německé území. „Obvykle pracujeme na přizpůsobení našich standardních řešení nebo na vývoji nových, na základě konkrétních požadavků a to byl přesně případ společnosti BESS PRO GmbH. Spolupráce s projektovým týmem Steriline byla neuvěřitelně motivující, vždy pohotová a zaměřena na řešení,“ uzavřel Martin Gordes, „a proto není překvapivé, že tento projekt byl navzdory pandemii dokončen bez výraznějších prodlev.“