Koncept Kvalita 4.0 přetváří způsob vývoje produktů

Koncept Kvalita 4.0 přetváří způsob vývoje produktů

Přijměte propojenější a na produkt zaměřený přístup k systému řízení jakosti (QMS).

Výrobci se snaží být vždy o krok napřed před svou konkurencí a k tomu využívají mj. umělou inteligenci (AI), strojové učení (ML), rozšířenou realitu (AR), internet věcí (IoT) či robotiku, včetně dalších technologií zaměřených na zlepšení toho, jak lidé, data a zařízení vzájemně interagují. Téma Kvalita 4.0 vychází z konceptu Průmysl 4.0, což jsou pojmy označující čtvrtou průmyslovou (r)evoluci. Současná čtvrtá průmyslová (r)evoluce vede k novým paradigmatům kvality, procesů a technologií.

Digitální transformace

Koncept Průmysl 4.0 představuje úsvit digitální transformace: Dopad digitálních dat, analytické nástroje, konektivita, škálovatelnost a spolupráce – to vše jsou hnací síly, které umocňují čtvrtou průmyslovou (r)evoluci a formují strategie konceptu Kvalita 4.0. Když se propojujeme s lidmi, zařízeními a daty, demokratizace technologií zavádí transformační schopnosti v rámci analytických nástrojů, materiálových a počítačových věd.

Pro vysoce regulované společnosti v oblasti špičkových technologií, spotřební elektroniky a zdravotnických zařízení umožňují tyto technologie kvalitativní transformaci firemní kultury, vedení, spolupráce a standardů. Koncept Kvalita 4.0 přetváří způsoby navrhování zařízení, jejich funkčnost, výrobní procesy, strategie dodavatelského řetězce, formu zákaznických služeb a metody udržování systémů kvality, které jsou v souladu s regulačními orgány, např. FDA (Úřad pro kontrolu potravin a léčiv) a ISO. Inteligentní a propojené technologie se rychle rozšiřují, protože výrobci vyhledávají jakékoli výhody při uvádění inovativních produktů na trh a snazší se předběhnout stávající konkurenci.

Trendy v oblasti digitální transformace pomohly definovat strategie konceptu Kvalita 4.0, který vylučuje spoléhat se pouze na různé papírové systémy a procesy řízení jakosti. Odklon od manuálních systémů snižuje počet chyb, odstraňuje překážky v oblasti vzájemné spolupráce a řeší problémy se zpětnou sledovatelností. Díky digitalizaci a automatizaci procesů navrhování a výroby jsou malé i globální společnosti dále schopny rychle přizpůsobit své procesy navrhování nových produktů, včetně procesů v rámci celého dodavatelského řetězce. Kupříkladu společnost RefleXion Medical, která poskytuje radioterapeutické systémy s biologickým vedením pro léčbu rakoviny, věděla, že potřebuje implementovat kompletně propojený QMS, který by mohl být škálovatelný, aby podpořil cestu k digitální transformaci a zlepšil dodržování příslušných předpisů. Vyžadovali flexibilní platformu, jež by byla schopna růst s jejich týmem, produkty a cestou v průběhu celého procesu dodržování požadavků na jakost a kvalitu.

Schopnost výrobců využívat technologie stojící za konceptem Kvalita 4.0 bude v nadcházejících letech klíčem k úspěchu na trhu. Společnost LNS Research vnímá koncept Kvalita 4.0 jako aplikaci technologií Průmyslu 4.0, co se týče iniciativ v oblasti kvality, což je jen další pokračování na cestě za rozšířeným používáním IoT. A odborníci v oboru vidí obrovskou snahu o zlepšení úrovně jakosti a kvality vyplývající z digitální transformace. Úplně stejné technologie jsou používány k navrhování a dodávce produktů. Co to bude dále znamenat pro výrobní komunitu?

Vývoj je poněkud složitější

Moderní výrobci spoléhají na distribuované týmy a dodavatelské řetězce, včetně partnerů v oblasti designu, smluvních výrobců a dodavatelů komponent, ve smyslu urychlení vývoje produktů a jejich uvedení na trh. Společnosti, jež přijaly nové technologie a cloudové systémy, rozumějí jedinečným výhodám, které jsou technologie digitální transformace schopny poskytnout, co se týče požadavků výrobců ohledně vlastností a schopností produktů a cílů v oblasti dodržování platných předpisů.

V segmentu přírodních věd představuje léčba s využitím digitální techniky, včetně rozmanitého lékařského diagnostického vybavení, implantovatelných přístrojů či jednoúčelových zařízení, jen určitou část z široké škály zařízení, která by měla být bezproblémová a zároveň zajišťovat vyšší propustnost a udržovat shodu s platnými předpisy.

Výrobci spotřební elektroniky, zdravotnických prostředků a zařízení musejí překonat mnoho výzev, protože přecházejí od rané fáze konceptu přes navrhování produktu až k jeho další komercializaci. Využití technologií v rámci konceptu Kvalita 4.0 může pomoci v každé fázi vývoje nového produktu (NPD) a procesu nového zavedení (NPI); tento postup zajišťuje dodávání vysoce kvalitních a bezpečných přístrojů a zařízení. Výrobci však zjišťují, že návrhů a procesů kvality ovlivněných konceptem Kvalita 4.0 lze dosáhnout pouze přijetím novějšího a vyššího standardu, který je poháněn vůdčím postavením a přijímán každým, kdo se vydává na cestu vedoucí k realizaci produktu.

Propojená kvalita

Pro splnění požadavků vytvořených trendy vyplývajícími z konceptu Kvalita 4.0 by společnosti měly přijmout propojenější přístup nebo systém řízení jakosti (QMS), který je zaměřený především na samotný produkt. V souvislosti se stále zvyšující se složitostí produktů kvůli zapojení AI, IoT, robotiky a souvisejících Technologií 4.0 musejí mít týmy kvality k dispozici jednotný systém pro identifikaci problémů, řešení auditů a incidentů v oblasti jakosti.

Zastaralé metodiky QMS zaměřené na dokumenty vytvářejí příliš mnoho slepých míst. Produktově nastavený QMS je založen na udržování úplného a komplexního designu produktu, který se skládá z elektrických, mechanických a softwarových komponent v jediném systému. Tato základna umožňuje provádění kompletních, propojených záznamů o jakosti a nápravných akcích s přímým napojením na všechny aspekty základního designu produktu. Takto propojená metodika poskytuje zvýšenou viditelnost a transparentnost, protože týmy spolupracují v každé fázi NPD a NPI. Výhody QMS zaměřené na produkt mohou být realizovány v oblastech, jako je připravenost auditu, splnění příslušných požadavků, řízení vývoje výrobku, vzdělávání a výcvik, dodavatelská kvalita a integrace do předřazených a následných systémů (např. CAD, ERP, CRM).

Společnosti navíc získají konkurenční výhody tím, že mají k dispozici podrobnější informace o produktech a procesech kvality. To následně vede k informovanějším rozhodnutím, jež jsou založena na údajích a vzájemné viditelnosti napříč všemi příslušnými odděleními v podniku.

Pro zajištění shody s platnými předpisy umožňuje řešení QMS zaměřené na produkt:

  • úplné propojení procesu kvality s výrobním procesem;
  • zavedení procesů pro zajištění výroby kvalitních produktů, aby se zabránilo problémům v rámci prováděných auditů;
  • zajištění zpětné sledovatelnosti navrhování produktu, včetně řízení změn;
  • správu kusovníků produktů spojenou přímo se záznamy o kvalitě;
  • urychlení procesů CAPA (nápravná a preventivní opatření);
  • zlepšení procesů při dosahování shody v oblasti jakosti a řízení dodavatelů.

Poslední bod týkající se procesu řízení dodavatelů je nezbytný, protože správné řešení QMS je schopno sjednotit správu záznamů o jakosti a produktech, aby tak byla poskytnuta úplná kontrola a sledovatelnost, zjednodušeno provádění auditů a snížena míra příslušných rizik.

QMS zaměřený na produkt

Kupříkladu společnost Kymeta, která se zabývá dodávkou satelitů a sdělovací techniky, byla schopna zlepšit kvalitu svých produktů pomocí propojeného systému jakosti. Jejich komplexní produkty umožňují vzájemnou propojitelnost mezi automobily, letadly, loděmi a dalšími sdělovacími a dopravními prostředky, což už vyžaduje vícerozměrnou analýzu procesů změny produktů v celosvětovém měřítku dodavatelského řetězce. Společnost Kymeta upřednostnila co největší viditelnost svých vlastních procesů, aby byla schopna lépe měřit pokrok oproti prioritám společnosti. Schopnost propojit výrobní procesy s procesy zajištění jakosti položila základ pro další analýzu. Díky využití analytických nástrojů získal tým lepší přehled o všech svých aktivitách zaměřených na procesy (CAPA), zejména co se týče analýzy změn produktu, kterou je zapotřebí stihnout v krátkém časovém rámci během zavádění nového produktu. Díky těmto přidaným metrikám a analytickým nástrojům byla společnost Kymeta schopna neustále zlepšovat své procesy zavádění nových produktů a zkrátit dobu uvádění nových produktů na trh.

Společnost Swan Valley Medical, výrobce chirurgických nástrojů a příslušenství pro použití v urologii, implementovala řešení QMS zaměřené na produkt, poněvadž systém byl dosud zatížen neúčinnými papírovými manuálními procesy, které vedly k potenciálnímu vzniku neshody v důsledku nesprávného umístění klíčové dokumentace. Během auditů, kdy byly zjištěny chybějící nebo nepřesné informace, bylo obtížné tyto potřebné údaje získat; tato svízelná situace mohla klidně trvat několik set hodin, ba dokonce několik měsíců.

S cloudovým řešením QMS zaměřeným na produkt byly implementovány zrychlené analýzy kořenových příčin a procesy sledování rizik. Díky tomuto řešení je možno vyvolávat různé záznamy o procesech z oblasti výroby či zajištění jakosti a během provádění auditů nacházet propojené řetězce důkazů.

Inovace vyžaduje kvalitu

Organizace přijímají novější technologie, jako jsou IoT, AR a robotika, a proto s nimi technologie pro vývoj produktů a strategie zajištění jakosti musejí držet krok. Jak velké, zavedené organizace, tak i menší, inovátorské společnosti se snaží zlepšovat funkčnost svých produktů spojováním lidí a dat a jejich cílem je dodávat produkty s lepším výkonem po celém světě.

Pokrok, kterého bylo dosaženo prostřednictvím konceptu Průmysl 4.0, pomohl řídit technologie a strategie v rámci konceptu Kvalita 4.0; tím se dosáhlo souladu s požadavky na jakost. Schopnost sladit složitý vývoj produktů s procesy zajištění jakosti má pro současnou globální ekonomiku zásadní význam.

Scott Reedy je vedoucí marketingového oddělení ve společnosti Arena Solutions. Strávil deset let prací ve strojírenství a výrobě a pomáhal řídit procesy vývoje a zavádění nových produktů pro výrobní společnosti působící v globálním měřítku.

 

Řízení a údržba průmyslového podniku

Časopis Řízení a údržba průmyslového podniku již přes 10 let patří mezi neodmyslitelný zdroj informací v oblasti průmyslové údržby a diagnostiky. Část obsahu je z pera licenčních autorů Plant Engineering z USA.

www.udrzbapodniku.cz