Rozhodování založené na získaných datech zlepšuje kontrolu kvality výroby vakcíny proti covidu-19

Obrázek 1: Informační panel bioreaktoru vakcíny zobrazující stavy klíčových proměnných a přehledy o výrobních procesech. Všechny obrázky byly publikovány se svolením společnosti TrendMiner Obrázek 1: Informační panel bioreaktoru vakcíny zobrazující stavy klíčových proměnných a přehledy o výrobních procesech. Všechny obrázky byly publikovány se svolením společnosti TrendMiner

Procesní inženýři mohou díky pokročilým analytickým metodám efektivněji řídit provozní činnosti.

Rychlost, s jakou se vakcíny proti covidu-19 staly dostupnými – od samotného vývoje přes klinické studie až po výrobu – je něco, co svět ještě dosud neviděl a nezažil. Svým způsobem jsme měli štěstí, že se tak stalo v době, kdy finišuje vědecký a digitální pokrok, protože mít vakcínu proti globální pandemii za méně než rok je cosi, co by bez digitálních technologií nebylo možné ani představitelné.

Mnoho farmaceutických společností se potýkalo se složitými procesními výzvami a zároveň rekordním tempem spustilo masovou výrobu účinné a bezpečné vakcíny. Nyní, kdy jde především o čas, si výrobci vakcín nemohou dovolit byť drobné incidenty na výrobní lince, nekvalitní šarže na výstupu z linky nebo neplánované prostoje kvůli selhávajícímu zařízení. Naštěstí rychlé zavádění řešení podporujících IIoT, jako jsou automatizované operace, simulace procesů a pokročilá analýza dat, pomohlo organizacím stát se bezpečnějšími, produktivnějšími a nákladově efektivnějšími. A pokud jde o výrobu něčeho tak kritického, jako je vakcína, pak to, co výrazně mění pravidla hry, jsou právě samoobslužné pokročilé analytické nástroje v oblasti výroby a kontroly kvality.

Kvalita očkovací látky

Když pandemie udeřila, musela nastoupit samoobslužná analýza dat, která farmaceutickým společnostem pomohla zajistit, aby byly dodrženy vysoké standardy kvality vakcíny proti covidu-19. Kvalita pro farmaceutické výrobce znamená kromě výkonnosti výrobní linky i kvalitativní a výkonnostní atributy surovin používaných ve výrobním procesu. Hlavní složky při výrobě vakcín proti covidu-19 tvoří voda, přídavné látky, konzervační látky / stabilizátory a účinná látka (antigeny), která obsahuje zbytkové neaktivní složky nezbytné pro vlastní výrobní proces. Technický stav výrobních zařízení, podmínky skladování a přepravy, balení a manipulace představují další klíčové faktory, které by mohly ovlivnit kvalitu produktu.

Osvědčeným výrobním postupem při výrobě farmaceutických výrobků je používání systému řízení procesů (PCS), který udržuje stálou úroveň kvality, nákladů a kapacity a zároveň zajišťuje bezpečnost pracovníků. Další důležitou složkou pro zajištění kvality výrobků je využití samoobslužných analytických nástrojů, které dokážou plně zužitkovat data z časových řad procesů. Samoobslužné analytické nástroje jsou schopny s daty zachycenými ze senzorů v celé výrobní lince analyzovat časové řady dat a poskytnout tak odborníkům poznatky o procesech, které jim umožní zlepšit provozní výkonnost a kontrolovat kvalitu výrobků. Navíc tyto nástroje umožňují integrovat klíčové informace o šaržích, jež lze vyhodnocovat a sledovat pro účely kontroly kvality.

Zajištění kvality (QA) poskytuje jistotu, že jsou dodržovány standardy kvality. Pomocí systematického měření, porovnávání se známými standardy, sledování výrobních procesů a proměnných a vytvoření související smyčky zpětné vazby lze provádět určité činnosti a kroky, které mají zabránit problémům s kvalitou. Klíčovými proměnnými, které je třeba sledovat, jsou pH, teplota a doba cyklu, protože mohou ovlivnit kvalitu. Měly by být rovněž sledovány údaje o časových řadách těchto proměnných, které jsou generovány příslušnými senzory (viz obrázek 1).

Využívání analytických nástrojů

Datoví vědci využívají časové řady dat generované senzory, které mohou zahrnovat i data z jiných zdrojů; důvodem je vytváření modelů pro monitorování a predikci procesů, jež se používají k řešení složitých procesních problémů. Tento přístup k řešení problémů je časově i analyticky náročný a vyžaduje odborníky na danou problematiku, takže lze reálně řešit pouze nejkritičtější problémy procesů.

Nicméně odborníci na procesy a danou problematiku dnes již denně provádějí určitou analýzu dat prostřednictvím studia, řešení problémů a optimalizace svých procesů. Import dat ze senzorů a integrace kontextových informací z jiných zdrojů často zahrnují filtrování nerelevantních období a provádění matematických manipulací i výpočet korelací. To všechno představuje neustále se opakující proces.

Obdobně jako u přístupů datových vědců bývají tradiční přístupy k procesním analýzám časově velmi náročné. Důkladný průzkum, jenž by zabral dny, někdy i týdny, je obvykle vyhrazen pouze pro nejkritičtější problémy. Praktičtějším a efektivnějším přístupem je umožnit odborníkům na danou problematiku, aby sami prováděli pokročilejší analýzy a mohli tak využívat své znalosti procesů a data z časových řad ke sledování, analýze a předvídání průmyslových procesů. Příkladem takového přístupu je situace, kdy tito odborníci použili samoobslužné pokročilé analytické nástroje k optimalizaci výroby vakcín proti covidu-19.

Odborníci na danou problematiku byli schopni rychle interpretovat data časových řad a odhalit tak smysluplné informace týkající se výrobních procesů v daném okamžiku. Data se dala velmi jednoduše vizualizovat a snadno se rozpoznávaly jednotlivé vzorce. Kromě toho funkce strojového učení samoobslužných analytických nástrojů podpořily činnosti uživatelů, což jim umožnilo rychleji řešit problémy a optimalizovat výrobní operace.

Eliminace izolovaných systémů dat

Pokročilé analytické nástroje dále přispívají ke kontrole produktů a kvality tím, že umožňují odborníkům na danou problematiku dávat data do souvislostí.  Během výrobního procesu mohou různé události, jako jsou odstávky při provádění údržby, anomálie procesů, informace o stavu aktiv, externí události a ztráty ve výrobě, ovlivnit kvalitu výrobků a provozní výkonnost. Obvykle jsou však tyto informace uloženy v různých datových úložištích v rámci různých týmů, což brání transparentnosti dat. Nyní lze díky samoobslužným analytickým nástrojům informace o těchto událostech shromažďovat a zaznamenávat v rámci platformy a poskytnout tak všem pracovníkům a týmům jeden zdroj dat, který jim umožní získat další informace o kontrole kvality a provozní výkonnosti. Izolované systémy dat jsou tak provždy odstraněny.

Plné využití kontextuálních dat může být zásadní. Jak je vidět například u výroby vakcín, každá šarže se skládá z vlastních metadat, včetně čísla šarže, informace o lhůtě pro použití, údajů o souladu se standardy atd., která lze rozšířit o údaje o provedených laboratorních testech. Takové informace umožňují smysluplnější a rychlejší vyhodnocení nejlepších výrobních sérií. Procesní odborníci pak mohou vytvořit šarži, která je podle nich adeptem na zisk „zlaté medaile“ nebo má alespoň referenční úroveň „dobré šarže“, kterou lze použít pro hodnocení budoucích šarží. Údaje o neshodných/nevyhovujících šaržích lze snadněji identifikovat a mohou sloužit jako spolehlivý výchozí bod pro provedení vyšetřovací analýzy, kterou podrobně popíšeme v následujícím případu použití.

Řízení kontroly kvality

V průběhu výroby vakcíny proti covidu-19 rozpoznal tým odborníků farmaceutické společnosti problém s kvalitou vakcíny. Bylo zřejmé, že potřebují co nejrychleji a nejefektivněji proniknout do dat, aby zjistili příčinu problému. Použili samoobslužný analytický nástroj, jenž poskytoval mnoho možností, jak zobrazit všechny podrobnosti o trendech výroby a další kontextové informace o procesu. Analytický nástroj je provedl důležitými kroky v rámci vyšetřovacích fází, aby plně pochopili, jaké faktory ovlivňují jejich šarže, a zjistili, jaká opatření mají přijmout k vyřešení problémů s kvalitou při výrobě vakcín.

Fáze šetření, které prováděli, byly následující:

FÁZE 1: Analýza problému

Tým nejprve provedl průzkum, aby zjistil datové trendy jednotlivých šarží. Samoobslužný analytický nástroj, který použili, má schopnost poskytovat informační panel, jenž obsahuje dlaždice, jež jsou vizuálním znázorněním důležitých datových bodů procesu. Při prohlížení dlaždice krabicového grafu na informačním panelu tým zjistil, že doba cyklu poslední dávky byla mnohem delší než obvykle. Byli také schopni určit, že některé fáze procesu vykazovaly větší odchylku než jiné.

Dále zkontrolovali dlaždice s „aktuálními hodnotami“ v rámci informačního panelu a zjistili, že jejich celkový proces se choval v rámci očekávaných kontrolních parametrů. Nakonec se při hledání jakýchkoli nesrovnalostí v kvalitě materiálu zavrtali do dat dlaždice, která obsahovala kontextové informace o procesu, aby si mohli prohlédnout konkrétní události a vyhledat nesrovnalosti v jednotlivých šaržích. Přestože v průběhu procesu docházelo k různým událostem, zajímali se pouze o zkoumání událostí „neshodných/nevyhovujících šarží“, které představovaly nesoulad v kvalitě (viz obrázek 2).

Fig 2Obrázek 2: Nevyhovující šarže vakcín

FÁZE 2: Analýza kořenových příčin

V této fázi byla provedena analýza příčin, při níž procesní odborníci posuzovali události vedoucí k výrobě „neshodné šarže“, aby určili příčinu nižší kvality šarží. Vzhledem k tomu, že pH je klíčovým hnacím faktorem při určování výsledných kvalitativních ukazatelů, začal tým zkoumáním tohoto parametru. Tým využil „nástroj generující doporučení“, což je ceněná funkce samoobslužného analytického nástroje, který využívá strojové učení k vytváření doporučených řešení i odpovědí na otázky týkající se procesu. Odhalili, že pokles teploty způsobil pokles pH. Proto se domnívali, že je pravděpodobné, že pokles teploty byl zřejmě příčinou nižší kvality produktu.

Porovnáním neshodné šarže se souborem dříve schválených šarží (uložených jako „zlatý vzor“) dokázali přesně určit, kde a v čem se proces odchýlil od standardu. Zjistili, že nejprve došlo k poklesu teploty mimo mezní hodnotu, po němž následoval pokles pH mimo mezní hodnotu. Všechna tato zjištění podpořila jejich hypotézu o příčině kvalitativního selhání šarží (viz obrázek 3).

Fig 3Obrázek 3: Nevyhovující šarže vs. zlatá šarže vakcíny. Stínované oblasti povrchu jsou z otisku, který byl vytvořen prostřednictvím zlatých šarží. Plné červené, modré a oranžové čáry představují nevyhovující šarže, které zřetelně vybočují mimo oblasti stanovené zlatým otiskem

FÁZE 3: Proaktivní opatření

Aby tým předešel budoucím odchylkám a udržel své šarže v ideálních mezních hodnotách, zřídil monitor, který dokázal pracovat ve spojení se zlatým vzorem šarže. Při zjištění jakékoli odchylky v procesu tak samoobslužný analytický nástroj automaticky zašle personálu e-mailové varování, aby ho na potenciální problém upozornil. Toto upozornění dává týmu dostatek času, aby se problémem procesu zabýval a zabránil tak výskytu neshodné šarže (viz obrázek 4).

Fig 4Obrázek 4: Monitorování výsledků kvality vakcín

Poznámky na závěr

Důmyslnost technologií využívajících IIoT může přinést hlubší vhled do provozních procesů jako nikdy předtím. Díky samoobslužným pokročilým analytickým nástrojům mohou nyní kritické farmaceutické procesy, jako je výroba vakcín proti covidu-19 a dalších život zachraňujících léků, využívat datově řízenou kontrolu kvality a optimalizované výrobní procesy. Znamená to také, že farmaceutické společnosti mohou snížit výrobní ztráty a nákladné výpadky způsobené výrobními anomáliemi. To je jen jeden z příkladů, jak samoobslužná analytika skutečně přináší výsledky a podporuje optimalizaci procesů. Očkování proti covidu-19 pomáhá zachraňovat životy a vracet společnost do normálu. Bez pomoci samoobslužné analytiky by výroba očkovací látky nikdy nemohla splnit cíle potřebné k ochraně a záchraně životů a návratu společnosti do normálních kolejí.

Autorem článku je Michael Chang, inženýr specializující se na analýzu dat ve společnosti Trendminer.

Řízení a údržba průmyslového podniku

Časopis Řízení a údržba průmyslového podniku již přes 10 let patří mezi neodmyslitelný zdroj informací v oblasti průmyslové údržby a diagnostiky. Část obsahu je z pera licenčních autorů Plant Engineering z USA.

www.udrzbapodniku.cz